Які документи необхідні для першого імпорту медичних виробів в Україну і на що звернути увагу під час підготовки?
10 грудня 2025, ТОВ, м. Київ
Відповідь:
Для першого імпорту медичних виробів важливо заздалегідь підготувати повний пакет документів та перевірити відповідність продукції вимогам українського законодавства. У першу чергу імпортеру необхідно переконатися, що медичні вироби внесені до Переліку виробів, які підлягають оцінці відповідності, або ж мають документи про відповідність, визнані в Україні. Найчастіше це — декларація відповідності, сертифікат відповідності, або документи, видані у межах технічних регламентів.
Постачальник повинен надати базові товаросупровідні документи: інвойс, пакувальний лист, контракт, специфікацію (за потреби) та серійні або модельні позначення виробів, що дозволяють ідентифікувати товар. Також часто запитують інструкцію з експлуатації та маркування, які повинні відповідати вимогам технічних регламентів.
На митниці важливу роль відіграє правильна класифікація за УКТ ЗЕД, оскільки від цього залежить ставка мита, можливість застосування пільг та необхідність додаткових дозвільних документів. Помилки у виборі коду можуть призвести до затримки вантажу або донарахувань.
Окрему увагу слід звернути на митну вартість та умов поставки (Incoterms). Невірно зазначені витрати можуть спричинити необхідність додаткових пояснень. За потреби ми допомагаємо перевірити документи, визначити точний код УКТ ЗЕД та підготувати весь пакет для безпечного імпорту.
Чи можна імпортувати медичні вироби без української декларації відповідності, якщо є європейські документи CE?
4 грудня 2025, імпортер, м. Дніпро
Відповідь:
Європейська декларація відповідності (CE) підтверджує, що виріб відповідає вимогам ЄС, але не завжди є достатньою для ввезення медичних виробів в Україну. Українське законодавство передбачає дію Технічних регламентів, які визначають вимоги до безпечності та процедури оцінки відповідності. Для більшості медичних виробів CE-документи можуть бути використані як підстава для оформлення декларації про відповідність в Україні, але сама європейська декларація не замінює її автоматично.
Імпортер повинен перевірити групу виробу (І, ІІа, ІІб, ІІІ), оскільки від цього залежить, чи потрібно проходити додаткові процедури. Наприклад, вироби низького ризику можуть оформлятись за спрощеною схемою, тоді як високоризикові потребують залучення призначеного органу.
Також важлива наявність відповідного маркування, включно з інформацією українською мовою, та інструкції з використання. Якщо маркування не відповідає вимогам, митниця може зупинити оформлення.
Деякі категорії товарів, наприклад лабораторне обладнання або електромедичні пристрої, можуть підпадати ще й під інші регламенти (електромагнітна сумісність, низьковольтне обладнання), що потребує додаткових підтверджень.
Таким чином, імпорт без української декларації можливий лише у вузьких випадках, але практично завжди доцільно оформити українську декларацію відповідності, щоб уникнути ризиків затримки. Ми допомагаємо перевірити документи та забезпечити повну відповідність вимогам.